基于ar的手術的患者有哪些看法

　　FDA患者參與咨詢委員會2022年7月會議的主要要點

　　FDA的設備和放射健康中心(CDRH)最近主辦了患者參與咨詢委員會(PEAC)會議，討論增強現實(AR)和虛擬現實(VR)醫療設備PEAC成立于2017年，旨在征求患者、護理人員和患者權益方在醫療設備的監管和使用方面的意見，并促進以患者為中心的護理文化。

　　PEAC的召開是在一個重要的時刻，因為AR和vr支持的平臺正在被迅速開發、測試，并被越來越多的醫療保健應用應用于整個醫療連續體。2 3 4

　　在為期兩天的會議中，患者、供應商、研究人員、行業領袖和政策制定者提出并討論了關于AR和VR在醫療保健領域的持續發展的高度重要的主題。

　　一個特別有意義的討論聚焦于AR設備在外科手術中的使用。PEAC委員會的一個子集(12名成員，包括患者、醫生、研究人員和患者倡導者)被要求回答兩個問題。

　　委員會被要求解決的第一個問題是，“在涉及AR設備的手術前，在知情同意過程中，您希望您的外科醫生與您分享什么信息?”

　　在此，委員會成員強調需要臨床研究的安全性和有效性數據。具體來說，委員會成員說他們想知道，例如，與人工智能手術相關的并發癥和不良事件的發生率。他們還希望了解使用增強現實與常規護理相比的優勢(例如，增強現實如何有助于減輕實踐中長期使用的潛在有害技術，如依賴造影劑注射和輻射)。此外，他們還希望了解臨床試驗的細節，以評估結果的普遍性(即，這些研究中的患者是否具有我的基線特征，如人口統計學、臨床共病，并接受了我正在考慮的完全相同的手術?)

　　關于使患者易于獲取和消化安全性和有效性數據，委員會成員建議FDA可以考慮監督和維護一個存儲庫，用于保存與AR在手術中使用相關的最新客觀數據。具體步驟可能包括建立患者結果數據的登記處，并可能確定和監控增強現實在外科手術中的“卓越中心”5。

　　在共享安全和有效性數據信息的背景下，委員會成員建議了患者教育和患者參與的各種方法。關于在同意階段教育患者的方法，有人建議，從共享決策文獻6的學習可以應用于增強現實設備的背景下，以幫助外科醫生和患者之間的討論。一位成員指出，如果外科醫生可以向患者展示手腕上的一個關節，關節周圍是什么，以及該技術如何在手術過程中實現更精確的操作，那么患者就可以看到好處，并對外科醫生使用這項新技術的決定感到更舒服。這突出了術前會診患者參與工具的必要性。

　　委員會被要求解決的第二個問題是，“怎樣才能保證外科醫生接受了適當的訓練，能夠使用特定的增強現實設備?”

• 誰負責監督培訓?
• 外科醫生對這項技術進行了多少小時的培訓?
• 外科醫生使用這項技術完成了多少手術?
• 這位外科醫生的表現與其他外科醫生相比如何衡量病人的預后?

　　委員會成員強調了外科醫生描述他們自己的AR教育和培訓以及整個外科團隊的能力的重要性。此外，他們建議培訓應該由一個獨立的機構來管理，比如美國醫學協會或其他專業委員會。

　　委員會成員還認為，對外科醫生來說，解釋培訓內容，并制定一個計劃，以防在手術過程中發生與AR設備有關的意外情況，這很重要。在這種情況下，他們希望確保外科醫生有能力和專門知識，在該技術出現故障時，可以推翻該技術。

　　最后，這個問題引出了對股權和獲得新技術的考慮。例如，信息和培訓如何在各機構之間有系統地傳播?如何才能確保較小的農村醫院與資金更充裕的機構一樣有機會獲得這項技術并接受同樣的培訓?

　　根據這些見解采取行動

　　來自PEAC的這些見解強調了以下需求:1)圍繞嚴格的臨床研究繼續努力，以了解不同患者群體的短期和長期結果，2)仔細考慮和監督外科醫生和手術團隊的培訓項目，3)患者參與和患者教育的新方法，以幫助他們理解在手術中使用增強現實的動機，以及好處和潛在風險。

　　參考文獻

1. https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-science-and-engagement-program/cdrh-patient-engagement-advisory-committee
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32311561/
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34914611/
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33248674/
5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5516836/
6. https://www.healthit.gov/sites/default/files/nlc_shared_decision_making_fact_sheet.pdf